DES SERVICES SUR MESURE POUR L’INDUSTRIE MÉDICALE
Ilyin Services est une entreprise spécialisée dans la conformité réglementaire pour les industries du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro. Nous offrons des services de qualité supérieure à nos clients afin des les accompagner tout au long du processus de mise en conformité réglementaires de leurs produits.
Découvrez nos services :
Chez Ilyin Services, nous proposons un service complet de mise en place des dossiers de marquage CE pour les industries du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro. Nous nous engageons à fournir des dossiers techniques complets, précis et conformes aux normes réglementaires en vigueur. Nous coordonnons également avec les organismes notifiés pour nous assurer que les dossiers sont soumis et approuvés dans les délais impartis.
Nous comprenons l’importance de la conformité réglementaire pour nos clients et nous sommes fiers de les accompagner tout au long de ce processus. Notre équipe d’experts en conformité réglementaire est à votre disposition pour vous aider à mettre en place les dossiers de marquage CE nécessaires à la commercialisation de vos produits sur le marché européen.
Chez Ilyin Services, nous offrons un service complet d’enregistrement de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour l’exportation vers différents pays du monde, tels que les États-Unis, le Canada, la Suisse, le Mexique, le Brésil, etc. Nous identifions les exigences réglementaires spécifiques de chaque pays concerné et nous nous engageons à fournir des dossiers de demande complets et précis pour assurer un enregistrement rapide et efficace. Nous travaillons également à identifier des mandataires potentiels pour aider nos clients à répondre aux exigences locales. Nous négocions les devis et mettons en place des contrats pour garantir que nos clients sont représentés par des partenaires fiables et compétents.
Chez Ilyin Services, nous offrons un service complet de préparation de dossier de gestion de risques produits pour les industries du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro. Nous sommes conscients que la gestion de risques est un élément crucial pour la conformité réglementaire et la sécurité des patients, c’est pourquoi nous mettons à votre disposition notre équipe d’experts en conformité réglementaire pour piloter les activités de gestion de risques liées à vos produits. Nous rédigeons également la documentation de gestion de risques complète pour répondre aux exigences réglementaires et pour vous aider à mettre en place une gestion de risques efficace et systématique pour vos produits.
Chez Ilyin Services, nous offrons un service de réalisation de la veille normative et réglementaire pour les industries du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro. Nous sommes conscients de l’importance de rester informé des évolutions des normes et des règlements pour garantir la conformité réglementaire de vos produits et assurer leur sécurité. Nous identifions pour vous les évolutions des normes et des règlements en vigueur dans votre secteur d’activité et dans les pays où vous opérez. Nous préparons également des gap-analysis pour vous aider à évaluer les écarts entre vos pratiques actuelles et les nouvelles exigences réglementaires.
Chez Ilyin Services, nous offrons un service de stratégie réglementaire pour les industries du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro.
Nous comprenons que le processus de mise en conformité réglementaire peut être complexe et fastidieux, c’est pourquoi nous mettons à votre disposition notre équipe d’experts en conformité réglementaire pour vous aider à identifier les différents chemins de mise en conformité possibles et à choisir la meilleure stratégie pour vos produits.
Nous vous accompagnons tout au long du processus de mise en conformité réglementaire pour garantir une conformité optimale et une sécurité maximale pour vos produits.
Chez Ilyin Services, nous proposons un service d’aide à la mise en conformité ISO 13485 pour les industries du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro. Nous comprenons l’importance de la conformité aux normes de qualité pour garantir la sécurité et l’efficacité de vos produits. C’est pourquoi notre équipe d’experts en qualité vous accompagne dans la préparation de la documentation qualité nécessaire à la mise en conformité avec la norme ISO 13485.
Chez Ilyin Services, nous offrons un service de gestion du cycle de vie des produits pour les industries du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro.
Nous comprenons l’importance de maintenir la conformité réglementaire et la qualité de vos produits tout au long de leur cycle de vie. Notre équipe d’experts vous accompagne dans la gestion des modifications et obsolescences de vos produits, en veillant à ce que les changements soient effectués conformément aux exigences réglementaires en vigueur.
Nous aidons également à garantir que les modifications apportées aux produits sont bien documentées et que les informations pertinentes sont communiquées aux parties prenantes concernées.
Chez Ilyin Services, nous offrons un service de surveillance après mise sur le marché pour les industries du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro.
Nous comprenons l’importance de la surveillance continue de la sécurité et de la performance de vos produits une fois qu’ils ont été mis sur le marché. Notre équipe d’experts peut vous aider à créer des plans et des rapports PMS adaptés à vos besoins et à vos produits, en tenant compte des exigences réglementaires en vigueur.
Nous pouvons également vous aider à identifier les événements indésirables associés à l’utilisation de vos produits et à déterminer les mesures correctives appropriées pour maintenir la sécurité et la performance de vos produits.
Notre objectif est de vous aider à assurer la sécurité et la performance continues de vos produits après leur mise sur le marché.